Согласно проекту к обязательным относятся требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, и оцениваемые при проведении государственного контроля или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Обязательные требования при обращении лекарственных средств состоят из следующих групп:
- требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
- требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
- требования к наличию и оформлению документации.
Проектом закрепляется, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются: международными договорами РФ; федеральными законами; указами Президента РФ; актами Правительства РФ; актами федеральных органов исполнительной власти.
Вступление в силу соответствующего закона предполагается с 1 января 2021 года.
Оформите заявку на доставку полной версии документа
или самостоятельно подберите комплект, с учетом особенностей именно Вашей организации
Еще больше новостей: Респект-Решения и Ясная бухгалтерия
450071, Уфа, 50 лет СССР, 48/1
(347) 291 20 70
