Предлагается систематизировать порядок установления обязательных требований при обращении лекарственных средств

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" [1]

Согласно проекту к обязательным относятся требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, и оцениваемые при проведении государственного контроля или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Обязательные требования при обращении лекарственных средств состоят из следующих групп:

- требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);

- требования к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;

- требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);

- требования к наличию и оформлению документации.

Проектом закрепляется, что обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются: международными договорами РФ; федеральными законами; указами Президента РФ; актами Правительства РФ; актами федеральных органов исполнительной власти.

Вступление в силу соответствующего закона предполагается с 1 января 2021 года.