С 15 мая экспертные учреждения Росздравнадзора будут консультировать заявителей по новому порядку. Консультация может включать предварительный анализ и оценку регистрационного досье. Выделим ряд отличий от действующего порядка.

Список вопросов, по которым проводят консультации, расширили. В него добавили, в частности:

• классификацию медизделий в зависимости от потенциального риска их применения;
• включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медизделия;
• назначение медизделия;
• проведение клинических испытаний с участием человека (нужно или нет).

Сократили перечень действий, которые не вправе совершать должностные лица экспертных учреждений.

Аудио- и видеозаписи устных консультаций будут хранить в течение года, а не 5 лет.

Источник: КонсультантПлюс