Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях формирования и применения общих подходов при проведении инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Рекомендации по содержанию проверок изложены в форме конкретных задач. Количество проверяемых процессов и, соответственно, задач в конкретных случаях зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия и наличия сертифицированной системы качества.