В правилах исследований биопрепаратов появятся нормы о лекарствах:

• на основе соматических клеток человека (глава 31);
• с генетически модифицированными клетками (глава 32).

Они содержат, в частности, правила доклинической и клинической разработки, требования к производству и контролю качества лекарств.

Глава 32 включает указания по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток.

Источник: КонсультантПлюс