В соответствии с проектом лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, для ветеринарного применения – Россельхознадзор.

Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению к проектируемому Положению.

Также утверждается Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств с целью реализации Федерального закона от 29.12.2025 N 567-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Устанавливаются критерии отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска.