В письме отмечено, в частности, что законодательством РФ допускается при проведении технического обслуживания и ремонта медицинских изделий использование комплектующих или принадлежностей, не являющихся оригинальными, при соблюдении ряда установленных условий.

Допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями, проведенными ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями. Перечень таких комплектующих публикуется на официальном сайте ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по адресу https://www.vniiimt.ru/proizvoditelyam/ekspertiza-medizdeliy-i-komplektuyuschih/.

Кроме того, разъяснено, что включение в техническое задание на техническое обслуживание медицинских изделий положений о необходимости предоставления исполнителем по контракту документов, подтверждающих разрешение производителя медицинского изделия на использование программного обеспечения, в том числе содержащего лицензионные ключи, пароли доступа, программы и иные сведения, необходимые для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания оборудования, является неправомерным. Такие требования подразумевают, что исполнителями по контрактам (договорам) могут быть только лица, заключившие лицензионное соглашение с производителем (изготовителем) медицинского оборудования.