Предусмотрено, что в случае подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата российским юридическим лицом в отношении лекарственных препаратов, производство которых ранее не осуществлялось по ряду стадий производства на территории РФ по соответствующему международному непатентованному наименованию:

в отношении биологического лекарственного препарата предполагается осуществление всех стадий производства на территории РФ;

в отношении лекарственного препарата (за исключением биологического лекарственного препарата) предполагается осуществление на территории РФ таких стадий производства, как производство готовой лекарственной формы, осуществление первичной и вторичной упаковок, осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата.