Приостановка регистрационного удостоверения на медизделие: Совет ЕЭК дополнил перечень оснований

С 28 октября появится новое основание [1] для приостановки действия регистрационного удостоверения на медизделие: в регистрационном досье нет действующего отчета о результатах инспектирования производства. Правило неприменимо к изделиям класса потенциального риска 1 и нестерильным изделиям класса потенциального риска 2а.

Предусмотрено дополнительное условие для случая, когда заявление о проведении плановой инспекции подано в срок [2] и заявитель уведомил об этом уполномоченный орган. В этом случае действие регистрационного удостоверения могут приостановить не ранее 25 рабочих дней по окончании действия отчета по предыдущей инспекции.

Напомним, срок приостановки действия регистрационного удостоверения не может превышать 6 месяцев [3]. Реализация и применение таких медизделий в референтном государстве и государствах признания не допускаются.

Источник: КонсультантПлюс [4]