Принят закон об усилении государственного контроля производства лекарств

С 15 августа заработают особые правила [1] приостановления и прекращения лицензии на производство лекарств и сертификата соответствия производства нормам ЕАЭС. Грубые нарушения лицензионных требований поделили на критические [2] и существенные [3] несоответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (далее – правила ЕАЭС).

Внеплановый контроль начнут в течение 72 ч [4] после поступления информации о нарушении.

Лицензию или сертификат приостановят на срок до 120 календарных дней при наличии двух условий:

• производство критически не соответствует правилам ЕАЭС;
• из-за нарушения наступили последствия [5], указанные в законе (например, вред жизни и здоровью людей).

Срок могут продлить на 60 календарных дней по заявлению лицензиата. Если он не устранит нарушение в течение этого срока, лицензирующий орган прекратит действие [6] лицензии или сертификата.

Решение о приостановке могут принять по всем или отдельным работам, по одной или нескольким производственным площадкам.

При существенном несоответствии правилам ЕАЭС будут применять общий порядок [7] приостановления, возобновления и прекращения лицензии.

Источник: КонсультантПлюс [8]