Росздравнадзор подготовил проект о сведениях для нормативной документации медизделий

Ведомство планирует утвердить состав сведений, которые должна содержать нормативная документация медизделия. Если проект примут, документ будет действовать до 31 декабря 2028 года. Общественное обсуждение проекта завершат 23 мая.

В список включили, в частности, такие сведения:

• наименование и вид медизделия;
• сведения о производителе (изготовителе);
• класс потенциального риска применения;
• назначение изделия по технической и эксплуатационной документации;
• описание и принцип действия изделия;
• сведения об упаковке и маркировке;
• срок службы (годности);
• условия применения с указанием уровня пользователя;
• условия хранения и перевозки;
• требования безопасности, эффективности и качества медизделия.

Напомним, требования [1] к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия применяют с 1 сентября 2025 года.

Источник: КонсультантПлюс [2]