Государственный контроль в сфере обращения лекарств: Росздравнадзор обновил проверочные листы

21 марта вступают в силу новые формы [1] листов, которые заполняют при проверках субъектов обращения лекарств. Часть изменений связана с актами, которые действуют с 1 сентября 2025 года. Списки контрольных вопросов можно использовать для самопроверки. Документ будут применять до 1 сентября 2031 года [2], кроме отдельных форм.

Списки вопросов, как и сейчас [3], разделены по темам:

• хранение, перевозка, отпуск, уничтожение и изготовление лекарств;
• установление производителями цен на ЖНВЛП;
• соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности;
• доклинические и клинические исследования лекарств.

Появились новые вопросы. Например, при контроле перевозки лекарств в числе прочего проверят (приложение N 2 к приказу):

• указывают ли в сопроводительных документах нужные сведения (п. 3 списка вопросов);
• хранят ли записи о поставке так, чтобы обеспечить прослеживаемость движения лекарств (п. 4 списка вопросов);
• обеспечивают ли защиту от фальсификации (п. 8 списка вопросов);
• информируют ли транспортную компанию о требованиях к условиям перевозки лекарств (п. 21 списка вопросов).