Сообщается, что Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, в числе прочего определена обязанность медицинских организаций с 1 сентября 2025 года обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний (клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 года), в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.
Внесение таких результатов стало обязательным с 1 октября 2025 года.
Сведения о проведенных испытаниях вносятся в указанную систему в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня их завершения.
Links:
[1] https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_516975/