10 марта 2026 года вступит в силу новая редакция [1] правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Выделим часть отличий от действующей [2].
Дополнили обязанности исследователя и спонсора. Например, первый контролирует [3] деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Второй обеспечивает [4] работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Система должна быть основана на рискориентированном подходе [5].
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут [6] записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
Изменили порядок [7] подачи информации по безопасности. В частности, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо [8], если нет причинно-следственной связи.
Источник: КонсультантПлюс [9]
Еще больше новостей: Респект-Решения [13] и Ясная бухгалтерия [14]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100018&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=207651&dst=100014&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100184&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100281&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100284&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100643&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100896&demo=1
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=100907&demo=1
[9] https://www.consultant.ru/legalnews/29525/
[10] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=514260&dst=0&demo=1
[11] http://www.respectrb.ru/consultant/demo
[12] http://www.respectrb.ru/informer_news
[13] https://t.me/respectsolutions
[14] https://t.me/add_education
