С 7 апреля Минздрав по-новому рассматривает [1] сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарства. Компания [2], которая его организует, до 1 января 2026 года [3] направляет заявление на бумаге почтой. После этой даты [4] его можно передать [5] только через личный кабинет в ЕГИС в сфере здравоохранения.
Минздрав рассмотрит сообщение, проверит полноту сведений и примет решение в течение 28 рабочих дней [6] со дня его получения. Сейчас на проверку сведений отведено 3 рабочих дня [7], на принятие решения – 30 дней [8]. Чтобы оценить обоснованность изменений и определить степень риска для пациентов ведомство может привлекать [9] экспертов.
Появились рекомендуемые образцы решения о внесении [10] изменений в протокол и об отказе [11] в их внесении. С 2026 года Минздрав будет оформлять электронное решение (с усиленной квалифицированной ЭП) и отправлять его в личный кабинет заявителя.
Основания для отказа [12] – неполнота и (или) недостоверность сведений в сообщении, а также выводы эксперта о невозможности внести изменения.
Источник: КонсультантПлюс [13]
Оформите заявку [18] на доставку полной версии документа
или самостоятельно подберите комплект [19], с учетом особенностей именно Вашей организации
Еще больше новостей: Респект-Решения [21] и Ясная бухгалтерия [22]
Links:
[1] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100012&demo=1
[2] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=483155&dst=100437&demo=1
[3] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100009&demo=1
[4] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100008&demo=1
[5] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100015&demo=1
[6] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100020&demo=1
[7] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=105132&dst=100030&demo=1
[8] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=105132&dst=100031&demo=1
[9] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100029&demo=1
[10] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100047&demo=1
[11] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100074&demo=1
[12] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=100037&demo=1
[13] https://www.consultant.ru/legalnews/28130/
[14] https://login.consultant.ru/link/?req=doc&base=LAW&n=501953&dst=0&demo=1
[15] https://respectrb.ru/node/7344
[16] https://e.respectrb.ru/click/?short=6496
[17] https://e.respectrb.ru/click/?short=6499
[18] http://www.respectrb.ru/consultant/demo
[19] http://www.respectrb.ru/node/9220
[20] http://www.respectrb.ru/informer_news
[21] https://t.me/respectsolutions
[22] https://t.me/add_education