21.06.2023
Класс потенциального риска применения медизделия: ФАС пояснила нюансы описания объекта госзакупки
Ведомство среди прочего отметило: не следует включать в описание требование о соответствии медизделий определенному классу потенциального риска применения. Это может ограничить конкуренцию.
Сведения о таком классе нельзя считать терапевтически или диагностически значимым параметром. Их не относят и к характеристике, на основании которой изделия можно признать взаимозаменяемыми.
Указание класса потенциального риска - обязательная часть процедуры регистрации медизделия. Выдача удостоверения подтверждает его качество, эффективность и безопасность, вне зависимости от класса.
Документ: Письмо ФАС России от 16.05.2023 N ТН/37551/23
Обзор подготовлен специалистами компании "КонсультантПлюс" http://www.consultant.ru [1]
Оформите заявку [2] на доставку полной версии документа
или самостоятельно подберите комплект [3], с учетом особенностей именно Вашей организации
Links:
[1] http://www.consultant.ru
[2] https://respectrb.ru/consultant/demo
[3] http://www.respectrb.ru/node/9220