Уполномоченным органам государств - членов ЕАЭС предоставлено право устанавливать временный порядок обращения лекарственных...

Уполномоченным органам государств - членов ЕАЭС предоставлено право устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая их регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье), действующий до 31 декабря 2023 года

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения" [1]

Кроме того, уполномоченные органы, осуществляющие выдачу регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения и сертификатов соответствия производителя установленным требованиям, вправе продлевать действие этих документов, если сроки их действия истекают с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года, на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков.

Возможность внесения изменений в сертификаты будет осуществляться без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате, с учетом продления срока действия сертификата. В случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов на рынках государств-членов (в том числе в связи с введением экономических мер в отношении одного или нескольких государств-членов) уполномоченные органы вправе повторно продлить действие указанных в настоящем подпункте документов, но не более чем до 31 декабря 2024 года.

Заявителям предоставлено право при подаче до 31 декабря 2023 года заявления о регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, подтверждении регистрации (перерегистрации) или о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС вместо данного документа представлять в составе регистрационного досье заявление о проведении инспекции производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата в период проведения регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье или приведения его в соответствие с требованиями ЕАЭС, на основании которого такая инспекция может быть проведена в период осуществления регистрационных процедур или включена в план проведения инспекций фармацевтическим инспекторатом государства-члена.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

Перейти в текст документа » [1]