С 1 сентября 2022 г. применяются актуализированные правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении...

С 1 сентября 2022 г. применяются актуализированные правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Постановление Правительства РФ от 14.03.2022 N 363 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" [1]

Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом России.

Ввозить и вывозить биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица:

разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо;

образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

научные организации.

Устанавливается в числе прочего перечень документов, представляемых организацией - заявителем в Минздрав России с использованием информационной системы "Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения", или федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или информационной системы "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности в форме электронного документа (пакета электронных документов).

Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

Признается утратившим силу, в частности, Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673, которым утверждены правила, регулирующие аналогичные правоотношения.

Настоящее постановление действует до 1 сентября 2028 г.

Перейти в текст документа » [1]