Установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю...

Установлены индикаторы риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Приказ Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19 "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67432) [1]

Такими индикаторами являются:

увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата, произведенного одним производителем, в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом;

увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств.

Перейти в текст документа » [1]