Установлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля...

Установлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Приказ Минздрава России от 15.11.2021 N 1054н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2021 N 66314) [1]

Такими индикатором является десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, нежелательных реакциях (за исключением серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций), связанных с применением биомедицинского клеточного продукта, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченным им другим юридическим лицом.

Перейти в текст документа » [1]