Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий для лечения коронавируса

Регистрировать медизделия и получать разрешительные документы на лекарства для лечения COVID-19 по ускоренной процедуре разрешено до 1 января 2022 года. Об этом сообщается на сайте правительства.

Постановление [1] об изменении упрощенного порядка регистрации медизделий уже опубликовано. Оно вступает в силу 24 ноября. В отношении лекарств подобного документа пока нет.

Новшества касаются медизделий [2], которые применяются в экстренных ситуациях. Это аппараты ИВЛ, термометры, медицинские маски, перчатки, халаты и др.

Регистрационные удостоверения на медизделия, выданные по упрощенной процедуре до 24 ноября, действительны [3] до 1 января 2022 года. Их следует заменить до 1 января 2021 года.

В данном случае замена удостоверения на серию (партию) медизделия производится [4] без госрегистрации этой серии (партии) по заявлению о госрегистрации медизделия. К нему нужно приложить оригинал удостоверения.

Росздравнадзор выдаст [5] переоформленный документ, а также прежнее удостоверение с отметкой о его недействительности. Записи внесут в госреестр медизделий и организаций (ИП), которые их производят и изготавливают.

Документы: Постановление [6] Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826

Информация с сайта Правительства РФ от 15.11.2020 (http://government.ru/news/40859/ [7])