Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях ЧС

Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1333
"О внесении изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" [1]

Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы

Установлено, в частности, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

Приводится, в числе прочего, перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регламентируется порядок действий Минздрава России со дня принятия указанного заявления, определяются основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Отмечается, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.