Разъяснены вопросы формирования предельных отпускных цен на воспроизведенные жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

<Письмо> ФАС России от 20.02.2016 N АК/10724/16 "О регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты (пункты 16 и 17 Правил регистрации цен)" [1]

В частности сообщается, что в случае, когда дозировки воспроизведенного и референтного лекарственного препарата совпадают, расчет цены для целей ее государственной регистрации осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен установленного референтного лекарственного препарата соответствующей дозировки из расчета стоимости одной лекарственной формы. В случае, когда дозировки воспроизведенного и референтного лекарственного препарата различаются, расчет цены осуществляется исходя из средней величины всех зарегистрированных цен установленного референтного лекарственного препарата всех дозировок из расчета стоимости одной единицы действующего вещества, с учетом трехлетнего периода регистрации цен на референтный лекарственный препарат.

Например, если цены на референтный лекарственный препарат регистрировались ежегодно с 2010 по 2016 г., то в расчет берутся зарегистрированные цены за последние 3 года до даты подачи заявления на регистрацию цены, то есть с 2014 по 2016 г. Если цены на референтный лекарственный препарат регистрировались только в период с 2010 по 2012 г., то в расчет берутся зарегистрированные цены за период с 2010 по 2012 год как действующие в период 3 лет до представления заявления.

От полученной средней величины применяется понижающий коэффициент в размере 80 процентов и далее учитывается количество лекарственного препарата в потребительской упаковке.

Также даны разъяснения относительно определения референтного лекарственного препарата.