Правительство утвердило требования к лекарствам офф-лейбл

Установили требования [1] к лекарствам, которые смогут включать в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, чтобы применять препараты не по инструкции. Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года [2].

Эффективность и безопасность препарата должны подтверждать:

• рекомендации международных профорганизаций;
• научные исследования или описания клинических случаев, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирования либо в международных базах Scopus или Web of Science. В научных публикациях должны быть сведения по каждому отступлению от инструкции в части показаний к применению, режима дозировки, способа применения и пр.

Достаточно, если соблюдается одно из двух условий.

Напомним: с 1 августа расширили [3] перечень заболеваний, при которых можно применять лекарства не по инструкции. В частности, к болезням мочеполовой системы добавили женское бесплодие, привычный выкидыш и др.

Источник: КонсультантПлюс [4]

Документ: Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 N 1799 [5]