Название документа
"КонсультантПлюс: Аналитический обзор от 21 сентября 2010 года
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Источник публикации
Обзор подготовлен специалистами АО "Консультант Плюс".
Примечание к документу
Текст документа
КонсультантПлюс: АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР ОТ 21 СЕНТЯБРЯ 2010 ГОДА
Исключительные права на представленный обзор принадлежат АО "КонсультантПлюс".
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ ОТ 03.09.2010 N 684
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Рассматриваемое Постановление Правительства РФ утверждает Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее - Положение) и устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств. Также в Положении закреплены полномочия органов, осуществляющих лицензирование, определены лицензионные требования и условия, ответственность за их нарушение, перечень документов, необходимых для получения лицензии.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление N 415) признано утратившим силу.
Порядок лицензирования производства лекарственных средств
В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) производство лекарственных средств подлежит лицензированию.
Согласно п. 2 Положения органами исполнительной власти, уполномоченными на лицензирование производства лекарственных средств (далее - лицензирующие органы), являются:
- Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг России) - в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
Следует отметить, что в соответствии с Постановлением N 415 лицензирующим органом в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, была Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).
Согласно п. 6 Положения и п. 1 ст. 9 Закона N 128-ФЗ для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган следующие документы:
- заявление о выдаче лицензии;
- копии учредительных документов;
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
- копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии необходимых для осуществления лицензируемой деятельности помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих иным организациям - производителям лекарственных средств;
- перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
- копию документа о соответствии помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;
- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
Копии документов должны быть нотариально заверены. Незаверенные копии представляются с предъявлением оригинала (п. 7 Положения).
Положение не содержит требования о представлении согласия органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории, описания основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, а также копий патентов и лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и оригинальных лекарственных средств. Однако в перечне необходимых для получения лицензии документов, утвержденных Постановлением N 415, все указанные документы были.
По результатам проверки лицензирующий орган в срок, не превышающий 45 дней, принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (п. 9 Положения).
В соответствии с п. 10 Положения при необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. Положение не содержит каких-либо указаний на то, что соискатель может быть освобожден от повторного предоставления уже имеющихся в лицензирующем органе документов.
Согласно п. 3 Положения лицензия на производство лекарственных средств предоставляется на пять лет с возможным последующим продлением.
Лицензионные требования и условия
при осуществлении производства лекарственных средств
В соответствии с п. 4 Положения к лицензионным относятся следующие требования и условия:
- наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих иным организациям - производителям лекарственных средств;
- наличие в штате соискателя уполномоченного лица, подтверждающего соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Такое лицо обязано иметь высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное) и стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;
- наличие в штате специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
- соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет ответственность, установленную законодательством РФ. В отличие от Постановления N 415, Положение относит к числу грубых нарушений лицензионных требований и условий невыполнение любого из вышеперечисленных условий и требований. Ответственность за такие нарушения предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Положение вступает в силу 23.09.2010.
Информация предоставлена компанией "КонсультантПлюс"